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Calibração e Qualificação de instrumentos laboratoriais são essenciais para assegurar a alta qualidade, resultados e mantendo a conformidade com as agências reguladoras.A avaliação dos resultados da calibração avalia os resultados dos erros e incertezas apresentados em um certificado e aprova ou reprova o instrumento de medição para seu uso. O resultado de uma calibração é Leia mais… »
Os conceitos de eficácia nem sempre são bem entendidos, e são fundamentais na gestão de uma empresa. O monitoramento da eficácia dos processos leva a empresa a analisar e melhorar seus processos de negócio, e buscando a sobrevivência em longo prazo das organizações. Como obter a melhora da Eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade? Leia mais… »
A verificação tem como objetivo verificar se o Dispositivo Médico atende a um conjunto de especificações de design. Na fase de projeto, os procedimentos de verificação envolvem a realização de testes especiais para modelar ou simular uma parte, ou a totalidade, de um produto, em seguida, realizar uma revisão ou análise dos resultados da modelagem. Leia mais… »
O Responsável Técnico é o profissional que tem como função essencial garantir ao consumidor a qualidade do produto final ou do serviço prestado, e por isso responde civil e penalmente por eventuais danos que venha a causar ao consumidor decorrente da sua conduta profissional, uma vez caracterizada sua culpa, seja por negligência, imprudência, imperícia ou Leia mais… »
“Art. 3º Determinar que, a partir de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de publicação destaPortaria, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado nacional,somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições contidasna Portaria ora aprovada.” (NR)“Art. 4º Os prazos previstos no art. 3º deverão Leia mais… »
A ISO/TR 20416:2020 fornece orientação sobre o processo de vigilância pós-comercialização e destina-se ao uso por fabricantes de dispositivos médicos. Este processo de vigilância pós-mercado é consistente com os padrões internacionais relevantes, sendo um processo proativo e sistemático que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados apropriados, fornecer informações para os processos de Leia mais… »
A ANVISA recentemente implantou o sistema de notificação de dispositivos médicos desta maneira, os dispositivos médicos (materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro) de classe de risco I e II passaram a ser tratados dentro do regime de notificação.Os documentos necessários para a notificação de produtos para saúde na Leia mais… »
Para que uma empresa possa atuar no mercado brasileiro, seja para produção, distribuição e/ou exportação e poder registrar seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), deve primeiramente estar regularizada, com a Licença de Funcionamento expedida pela Visa local, na sequência obter a Autorização de Funcionamento (AFE), e no caso dos fabricantes com Leia mais… »
Gestão de Fornecedores é a avaliação sistemática de planejar e gerenciar estrategicamente todas as interações com organizações de terceiros que fornecem bens e/ou serviços a uma organização, a fim de maximizar o valor dessas interações. Na prática, a Gestão de Fornecedores implica a criação de relacionamentos mais próximos e mais colaborativos com os principais fornecedores, Leia mais… »
Acordos da Qualidade trata-se de um documento formal em que duas empresas definem o que uma deve fornecer e o que a outra pode exigir da primeira. Esse tipo de acordo é utilizado tanto para prestadores de serviços como para fornecedores de insumos/matérias-primas.Essencial para garantir o bom desempenho da execução das atividades e fortalecer o Leia mais… »