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Todo processo deve ter critérios e métodos para assegurar a sua operação e controle. Devemos analisar os processos existentes em uma organização e decidir quais deverão ser controlados. Este é um trabalho delicado e deve ser realizado com muito cuidado e por quem tem experiência.Quanto maior for o número de processos a controlar, maior será Leia mais… »
Qualificação e Validação são fundamentais para assegurar que equipamentos, instalações e processos sejam desafiados de forma estruturada com base científica e estatísticas para demonstrar evidências de que o ciclo de operações, que envolvem a entrega do produto final, seja realizado de uma forma constante, consistente e repetitiva, conforme preconizado pelas melhores práticas e exigências regulatórias.Qualificação Leia mais… »
A Identificação de partes e peças de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanumérica criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceito e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a Leia mais… »
A ISO 13485:2016 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis. Muitos fabricantes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a norma um pré-requisito para se Leia mais… »
O novo RGCP (Requisitos Gerais de Certificação de Produtos) estabelecido pelo INMETRO entra em vigor hoje (01/06/2021), conforme determina o art. 4º do Decreto nº 10.139, de 2019.Esta portaria estabelece os requisitos comuns a serem utilizados na avaliação da conformidade de produtos que utilizem o Mecanismo de Certificação.A partir desta publicação, os Requisitos de Avaliação Leia mais… »
Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam novos requisitos com o MDR 2017/745, que foi publicado em 25 de Maio de 2017. Há alterações significativas que envolvem a expansão do âmbito dos produtos, como melhora na rastreabilidade dos dispositivos médicos, um controle mais eficaz para a documentação técnica, bem como uma melhor vigilância clínica e pós-comercialização. Leia mais… »
IEC/TR 80002-3:2014 Os processos do ciclo de vida do software do dispositivo médico são derivados da IEC 62304: 2006, com classes de segurança correspondentes. Eles foram alinhados com os processos do ciclo de vida de desenvolvimento de software da ISO / IEC 12207: 2008 e são apresentados aqui em total conformidade com a ISO / Leia mais… »
Fabricantes e distribuidores nacionais ou empresas que importam produtos de interesse à saúde e seus fabricantes internacionais, precisam estar devidamente regularizados conforme sua área de atuação para poder comercializar produtos no Brasil.O cenário regulatório atual exige ação e atualização constante. Os órgãos regulatórios estão constantemente buscando reduzir barreiras e obstáculos. A desburocratização, convergência e a Leia mais… »
A Importância da Conformidade com os Regulamentos Técnicos vem para informar e proteger o consumidor, em particular quanto à saúde, segurança e meio ambiente; propiciar a concorrência justa; estimular a melhoria contínua da qualidade; facilitar o comércio internacional e fortalecer o mercado interno são os principais objetivos do processo.Cabe aos órgãos reguladores o difícil papel Leia mais… »
O certificado é um documento que comprova que os produtos fabricados nas empresas apresentam conformidade com as normas e requisitos exigidos pelo INMETRO.A certificação de conformidade induz à busca contínua da melhoria da qualidade. As empresas que se engajam neste movimento, orientam-se para assegurar a qualidade dos seus produtos, processos e serviços, beneficiando-se com a Leia mais… »