A ISO/TR 20416:2020 fornece orientação sobre o processo de vigilância pós-comercialização e destina-se ao uso por fabricantes de dispositivos médicos. Este processo de vigilância pós-mercado é consistente com os padrões internacionais relevantes, sendo um processo proativo e sistemático que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados apropriados, fornecer informações para os processos de feedback e usar isso para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para ganhar experiência nas atividades de pós-produção.
Este processo não se destina a substituir ou alterar os requisitos regulamentares aplicáveis para a vigilância pós-comercialização.
