A verificação tem como objetivo verificar se o Dispositivo Médico atende a um conjunto de especificações de design. Na fase de projeto, os procedimentos de verificação envolvem a realização de testes especiais para modelar ou simular uma parte, ou a totalidade, de um produto, em seguida, realizar uma revisão ou análise dos resultados da modelagem. É um processo usado para avaliar se um Dispositivo Médico está em conformidade com regulamentos, especificações, ou condições impostas no início de uma fase de desenvolvimento.
A validação se destina a garantir que um Dispositivo Médico atenda às necessidades operacionais do usuário. Os procedimentos de validação podem envolver modelagem de fluxo e uso de simulações para prever falhas ou lacunas que podem levar a verificação inválida ou incompleta ou desenvolvimento do Dispositivo Médico, isso geralmente envolve a aceitação da adequação ao propósito com usuários finais e outras partes interessadas no produto. Geralmente, esse é um processo externo.
É perfeitamente possível que um produto seja aprovado quando verificado, mas falhe quando validado. Isso pode acontecer quando, um produto é construído de acordo com as especificações, mas as especificações em si não atendem às necessidades do usuário.
