O Arquivo Técnico de Dispositivo Médico é um documento completo, preparado pelo fabricante de forma bem organizada, facilmente pesquisável, o qual demonstra a segurança e o desempenho do dispositivo médico em específico. Independentemente da classe do dispositivo médico, ou de seu uso pretendido, do projeto ou mesmo do histórico de segurança, o fabricante deve ter, e manter atualizada esta documentação técnica, a fim de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho da legislação. O Arquivo Técnico do Dispositivo Médico precisa ser aprovado pelo cliente e, o Modelo de Arquivo Técnico para atendimento ao MDR, deve ser submetido a um Organismo Notificado (NB) ou a uma Autoridade Competente para análise e aprovação. Deve ser elaborado em inglês (MDR), ou em um idioma oficial de um Estado Membro da UE e, ser disponibilizado mediante solicitação, contemplando todo o ciclo de vida do dispositivo médico. É importante ressaltar que fabricantes não pertencentes à UE devem manter uma cópia controlada do arquivo com um representante autorizado na UE para consulta sempre que solicitado.
