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ISO 14155:2020 Investigação Clínica de Dispositivos Médicos são pesquisas realizadas diretamente em seres humanos, independentemente de seu quadro clínico. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo médico ou um dispositivo médico conhecido já colocado no mercado. Esses estudos são controlados e devem ser aprovados por um comitê de ética em pesquisa. Em Leia mais… »
IEC/TR 80002-3:2014 Os processos do ciclo de vida do software do dispositivo médico são derivados da IEC 62304: 2006, com classes de segurança correspondentes. Eles foram alinhados com os processos do ciclo de vida de desenvolvimento de software da ISO / IEC 12207: 2008 e são apresentados aqui em total conformidade com a ISO / Leia mais… »
ISO/TR 80002-2:2017 ISO / TR 80002-2: 2017 se aplica a qualquer software usado no projeto de dispositivo, teste, aceitação de componente, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivo médico conforme descrito na ISO 13485.ISO / TR 80002-2: 2017 se aplica a Leia mais… »
IEC/TR 80002-1:2009 O Gerenciamento de Riscos em Software de Dispositivos Médicos tem o objetivo de identificar perigos e condições perigosas associadas a um dispositivo médico que podem colocar pacientes ou profissionais de saúde em risco, Estimar a possível ocorrência de tais riscos e avaliar a extensão das consequências, também desenvolver e implementar proteções ativas no Leia mais… »
IEC 62304:2006 Processos de Ciclo de Vida de Software de Dispositivos Médicos – IEC62304:2006 é um padrão que especifica os requisitos de ciclo de vida para o desenvolvimento de software médico e software em dispositivos médicos. É fundamentado pela União Europeia (UE) e pelos Estados Unidos (EUA) e, portanto, pode ser usado como uma referência Leia mais… »
A Classificação de Software de Dispositivos Médicos tem as orientações da Comissão Europeia, são destinadas principalmente aos fabricantes de software com finalidade médica, define os critérios para a qualificação do software e fornece orientações sobre a aplicação dos critérios de classificação de acordo com os novos regulamentos. Inclui ainda informação relacionada com a colocação no Leia mais… »
Buscando a inovação e a ciência para garantir maior desempenho e produtividade aos pacientes, os softwares direcionados à utilização em conjunto ou nos dispositivos médicos, englobam três elementos fundamentais: Métodos, Ferramentas e Procedimento. Estes proporcionam o controle do processo de desenvolvimento e a base para a construção de softwares de alta qualidade.Com as últimas mudanças Leia mais… »
Avaliação clínica é a avaliação e análise de dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico e a sua tecnologia, a fim de verificar a segurança e o desempenho do dispositivo. A avaliação clínica é baseada em uma análise abrangente dos dados clínicos disponíveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em questão, incluindo desempenho clínico Leia mais… »
ATENDA AO MDR 745/2017 A conformidade do produto deve ser comprovada de acordo com os Anexos IX a XI do Regulamento (CE) n.º 745/2017.A classificação dos dispositivos médicos de acordo com o Anexo VIII do Regulamento Europeu 745/2017 é o primeiro passo obrigatório para a comercialização de um dispositivo médico. Esta classificação condiciona as medidas Leia mais… »
Fabricantes e distribuidores nacionais ou empresas que importam produtos de interesse à saúde e seus fabricantes internacionais, precisam estar devidamente regularizados conforme sua área de atuação para poder comercializar produtos no Brasil.O cenário regulatório atual exige ação e atualização constante. Os órgãos regulatórios estão constantemente buscando reduzir barreiras e obstáculos. A desburocratização, convergência e a Leia mais… »