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CERTIFICAÇÃO DE ELETRODOMÉSTICOS A Portaria 371/2009 do Inmetro é baseada em normas internacionais da IEC (International Eletrotechnical Commission) para eletrodomésticos e similares, importados ou fabricados no país e tem o objetivo de aumentar a segurança do usuário desses aparelhos.Um processo de certificação, dentro das regras do Inmetro, pode levar entre três e seis meses para Leia mais… »
PADRONIZAÇÃO DE PLUGUES E TOMADAS Visto que no Brasil existiam vários tipos de tomadas e plugues diferentes, a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) criou a norma brasileira ABNT NBR 14136 que se refere à padronização de tomadas e plugues, de tal forma que pudessem garantir uma segurança do usuário no manuseio do equipamento, bem Leia mais… »
Compliance na saúde é agir e estar de acordo com as regras ou diretrizes internas e externas de cada organização. Basicamente, é cumprir legalmente as políticas e controles acordados com as empresas. Na área da saúde, há uma relação bastante próxima entre as empresas de tecnologia e as instituições de saúde. O que faz todo Leia mais… »
SOFTWARE E CICLO DE VIDA DO PROCESSO DE SOFTWARE IEC 62304 – Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software, você sabe o que é e como aplicar?O padrão internacional IEC 62304 traz um conjunto de processos, atividades e tarefas de forma a estabelecer uma estrutura comum para os processos do Leia mais… »
PROJETO ECO-RESPONSÁVEL Você sabe o que é um Projeto Eco-responsável❓ A norma ABNT NBR IEC 60601-1-9-2014, que é uma das exigências para a certificação de Equipamentos sobre controle da Vigilância Sanitária, traz a necessidade de se identificar os aspectos ambientais significativos dos produtos em todo seu Ciclo de Vida. Como parte integrante do processo de Leia mais… »
PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS EM SAÚDE O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) é um conjunto de procedimentos e práticas que contempla as fases de geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e destinação final desses resíduos caracterizados como originários do segmento de Saude. Os estabelecimentos da área de Leia mais… »
Desenvolvimento e homologação de fornecedores é um processo por qual a empresa que o realiza, submete uma outra organização (seus fornecedores) a certas condições para garantir o pleno fornecimento de materiais e/ou serviços. Isso envolve ações pré-definidas, condições acordadas entre as partes e diretrizes que visam um ganho de tempo e de dinheiro para garantir Leia mais… »
Boas Práticas de Fabricação e de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in Vitro A RDC16:2013 regulamenta as Boas Práticas de Fabricação (BPF) relativa a produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro buscando promover o aprimoramento dos sistemas nacionais voltados ao atendimento da regulamentação e controle dos produtos médicos e Leia mais… »
ISO 13485:2016 A norma ISO 13485 é uma solução efetiva para atender os inúmeros requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade de empresas de PRODUTOS PARA A SAÚDE de forma que tem parte de seus requisitos como mandatórios para inúmeras certificações de produtos. A adoção da ISO 13485 fornece fundamentos práticos para que os Leia mais… »
Está querendo lançar um Produto? Esta querendo avaliar o produto de seu fornecedor?Com a AUDITORIA DE PRODUTO da DIMENSÃO todo processo é estruturado, orientado e direcionado, trazendo qualidade, segurança e eficácia ao seu projeto ou às suas compras.Examinamos por completo, uma pequena amostra de produto acabado versos às especificações técnicas aprovadas, relatamos o que está Leia mais… »