Portaria INMETRO 384 / 2020 Alterada Pela Portaria INMETRO 254 / 2021. O Que Alterou?

“Art. 3º Determinar que, a partir de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de publicação destaPortaria, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado nacional,somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições contidasna Portaria ora aprovada.” (NR)“Art. 4º Os prazos previstos no art. 3º deverão Leia mais… »

ISO / TR 20416:2020 Vigilância Pós-Mercado

A ISO/TR 20416:2020 fornece orientação sobre o processo de vigilância pós-comercialização e destina-se ao uso por fabricantes de dispositivos médicos. Este processo de vigilância pós-mercado é consistente com os padrões internacionais relevantes, sendo um processo proativo e sistemático que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados apropriados, fornecer informações para os processos de Leia mais… »

Regularização de Produtos Dispositivos Médicos

A ANVISA recentemente implantou o sistema de notificação de dispositivos médicos desta maneira, os dispositivos médicos (materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro) de classe de risco I e II passaram a ser tratados dentro do regime de notificação.Os documentos necessários para a notificação de produtos para saúde na Leia mais… »

Regularização da Empresa na ANVISA

Para que uma empresa possa atuar no mercado brasileiro, seja para produção, distribuição e/ou exportação e poder registrar seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), deve primeiramente estar regularizada, com a Licença de Funcionamento expedida pela Visa local, na sequência obter a Autorização de Funcionamento (AFE), e no caso dos fabricantes com Leia mais… »

Gestão de Fornecedores

Gestão de Fornecedores é a avaliação sistemática de planejar e gerenciar estrategicamente todas as interações com organizações de terceiros que fornecem bens e/ou serviços a uma organização, a fim de maximizar o valor dessas interações. Na prática, a Gestão de Fornecedores implica a criação de relacionamentos mais próximos e mais colaborativos com os principais fornecedores, Leia mais… »

Acordos da Qualidade

Acordos da Qualidade trata-se de um documento formal em que duas empresas definem o que uma deve fornecer e o que a outra pode exigir da primeira. Esse tipo de acordo é utilizado tanto para prestadores de serviços como para fornecedores de insumos/matérias-primas.Essencial para garantir o bom desempenho da execução das atividades e fortalecer o Leia mais… »

Homologação de Fornecedores

A Homologação de Fornecedores é essencial para que a sua empresa não tenha problemas com a falta de produtos ou mesmo de serviços e também para evitar imprevistos.Esse processo indica o início de uma relação com o Fornecedor e sua provável aprovação. Como a produção, a venda de produtos e até a prestação de serviços Leia mais… »

A Importância da Rastreabilidade nos Dispositivos Médicos

A Rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas. As rotinas de rastreabilidade envolvem todos os signatários do setor (fabricante, importador, distribuidores, hospitais e os patrocinadores) sejam públicos e privados. Os dispositivos médicos devem ter histórico completo do caminho percorrido até Leia mais… »

Identificação de Partes e Peças, Qual sua Finalidade?

A Identificação de partes e peças de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanumérica criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceito e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a Leia mais… »

A Importância da Certificação ISO 13485:2016

A ISO 13485:2016 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis. Muitos fabricantes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a norma um pré-requisito para se Leia mais… »