“Art. 3º Determinar que, a partir de 36 (trinta e seis) meses, contados da data de publicação desta
Portaria, os fabricantes nacionais e importadores deverão fabricar ou importar, para o mercado nacional,
somente Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária em conformidade com as disposições contidas
na Portaria ora aprovada.” (NR)
“Art. 4º Os prazos previstos no art. 3º deverão ser observados pelos fornecedores detentores de
certificados obtidos com base na Portaria Inmetro nº 54, de 2016, independentemente da validade do
certificado anteriormente concedido.” (NR)
“Art. 5º Para efeitos de alimentação do Banco de Produtos e Serviços Certificados – ProdCert, os
Organismos de Certificação de Produtos deverão preencher o campo obrigatório “validade do certificado”
com o prazo de 5 (cinco) anos, contados da data de emissão, com revalidação a cada 5 (cinco) anos, de
forma a manter o status “ativo” do certificado emitido com base no Regulamento ora aprovado, até que
o sistema seja modificado, quando então a validade passará a ser indeterminada.” (NR)
“Art. 6º As manutenções das certificações ou recertificações que foram iniciadas até 30 de abril de
2017 poderão ser realizadas ainda com base na Portaria 350, de 2010, até o limite da validade de 5 (cinco)
anos dos certificados emitidos até 30 de abril de 2018.”(NR)
“Art. 6ºA A validade dos certificados emitidos em conformidade com o art. 3º ou art. 6º pode expirar
antecipadamente caso o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) ou a Anvisa identifiquem que o
fabricante modificou o projeto afetando de forma crítica a segurança do equipamento, devendo neste
caso ser cancelado o certificado original e exigido do fabricante a adequação do equipamento aos
requisitos da portaria ora aprovada para uma nova certificação.”
“Art. 6ºB Mesmo durante os prazos de adequação estabelecidos, os fabricantes nacionais e
importadores permanecem responsáveis pela segurança dos Equipamentos sob Regime de Vigilância
Sanitária disponibilizados no mercado nacional e responderão por qualquer acidente ou incidente, em
função dos riscos oferecidos pelo produto.”
