A ANVISA recentemente implantou o sistema de notificação de dispositivos médicos desta maneira, os dispositivos médicos (materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro) de classe de risco I e II passaram a ser tratados dentro do regime de notificação.
Os documentos necessários para a notificação de produtos para saúde na ANVISA estão descritos na RDC 40/2015 ou RDC 36/2015, dependendo do tipo de produto que você pretende regularizar. Importante também sempre observar o checklist do assunto peticionado (Relação de Documentos de Instrução), para avaliar se há algum documento ou informação complementar.
A protocolização da documentação deve ser realizada eletrônicamente (on line) e a publicização é realizada diretamente no site da ANVISA (anuído ou não anuído). A análise técnica inicial é dispensada por parte da ANVISA, porém é realizada uma triagem amostral com o objetivo de detectar incorreções ou falta de documentos. Além disso, avaliações documentais ou fiscais posteriores podem ser realizadas a qualquer tempo, podendo acarretar em solicitações adicionais ou mesmo suspensão/cancelamento da notificação.
