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A ANVISA recentemente implantou o sistema de notificação de dispositivos médicos desta maneira, os dispositivos médicos (materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro) de classe de risco I e II passaram a ser tratados dentro do regime de notificação.Os documentos necessários para a notificação de produtos para saúde na Leia mais… »
Para que uma empresa possa atuar no mercado brasileiro, seja para produção, distribuição e/ou exportação e poder registrar seus produtos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), deve primeiramente estar regularizada, com a Licença de Funcionamento expedida pela Visa local, na sequência obter a Autorização de Funcionamento (AFE), e no caso dos fabricantes com Leia mais… »
Acordos da Qualidade trata-se de um documento formal em que duas empresas definem o que uma deve fornecer e o que a outra pode exigir da primeira. Esse tipo de acordo é utilizado tanto para prestadores de serviços como para fornecedores de insumos/matérias-primas.Essencial para garantir o bom desempenho da execução das atividades e fortalecer o Leia mais… »
A Homologação de Fornecedores é essencial para que a sua empresa não tenha problemas com a falta de produtos ou mesmo de serviços e também para evitar imprevistos.Esse processo indica o início de uma relação com o Fornecedor e sua provável aprovação. Como a produção, a venda de produtos e até a prestação de serviços Leia mais… »
A Identificação de partes e peças de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanumérica criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceito e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a Leia mais… »
A certificação ISO 37301 – Sistemas de Gestão de Compliance – foi publicada no dia 13 de abril de 2021 e normatiza os sistemas de gestão de compliance em organizações públicas e privadas. A ISO 37301 reforça a necessidade de se manter uma cultura de integridade e compliance, considerando as necessidades e expectativas das partes Leia mais… »
Os Registros da Qualidade são evidências da realização de uma dada ação e/ou atividade de forma documentada, podendo esta ser física, eletrônica ou até mesmo automatizada, tais como relatórios de auditoria, certificados de calibração, resultado de análises, atas de reuniões, resultados de uma inspeção ou as discrepâncias identificadas, não conformidades, análise crítica de dados e Leia mais… »
Cada fabricante deverá manter Registros Mestres dos Produtos (RMP’S). O RMP para cada tipo de produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informações: Compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e Leia mais… »
Os símbolos utilizados na rotulagem de Dispositivos Médicos visam expressar a informação para a utilização segura, eficaz e até o armazenamento adequado de produtos para a área da saúde.A Simbologia é utilizada em uma ampla gama de produtos para a saúde que podem ser comercializados globalmente e, portanto, necessitam atender diferentes requisitos regulatórios. Estes símbolos Leia mais… »
As embalagens de Dispositivos Médicos são essenciais no processo do produto, pois visa garantir sua preservação, seja esta estéril ou não.Na indústria de embalagens primárias, secundárias e terciárias, a adoção de tecnologia de ponta tornou-se uma tendência importante nos dias de hoje. Diferentes métodos de embalagem estão sendo adotados juntamente com a integração de processos Leia mais… »