ISO/TR 80002-2:2017
ISO / TR 80002-2: 2017 se aplica a qualquer software usado no projeto de dispositivo, teste, aceitação de componente, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivo médico conforme descrito na ISO 13485.
ISO / TR 80002-2: 2017 se aplica a
- software usado no sistema de gestão da qualidade,
- software usado na produção e prestação de serviços, e
- software usado para monitoramento e medição de requisitos.
Não se aplica a - software usado como um componente, parte ou acessório de um dispositivo médico, ou
- software que é em si mesmo um dispositivo médico.
