IEC/TR 80002-1:2009
O Gerenciamento de Riscos em Software de Dispositivos Médicos tem o objetivo de identificar perigos e condições perigosas associadas a um dispositivo médico que podem colocar pacientes ou profissionais de saúde em risco, Estimar a possível ocorrência de tais riscos e avaliar a extensão das consequências, também desenvolver e implementar proteções ativas no dispositivo ou no processo de produção para controlar os riscos.
Cada aspecto de um sistema de Gerenciamento de Risco de Software é totalmente documentado para fornecer evidências do compromisso do fabricante em controlar o risco durante toda a vida útil de um determinado projeto de dispositivo médico.
