IEC/TR 80002-3:2014
Os processos do ciclo de vida do software do dispositivo médico são derivados da IEC 62304: 2006, com classes de segurança correspondentes. Eles foram alinhados com os processos do ciclo de vida de desenvolvimento de software da ISO / IEC 12207: 2008 e são apresentados aqui em total conformidade com a ISO / IEC 24774: 2010. O conteúdo dessas três normas fornece a base desta TR. Este TR não:
- aborda áreas já cobertas por padrões relacionados existentes, por exemplo, os padrões internacionais que se relacionam com os quatro padrões usados para construir este TR.
- Documentos de orientação da FDA; ou ferramentas de desenvolvimento de software.
Este TR descreve o modelo de referência de processo para desenvolvimento de software de dispositivo médico e é limitado em escopo aos processos de ciclo de vida descritos em IEC 62304: 2006. Os nomes dos processos correspondem aos da IEC 62304: 2006. Os mapeamentos fornecidos no Anexo B são essenciais para o alinhamento entre a IEC 62304: 2006 (que é baseada na ISO / IEC 12207: 1995) e a ISO / IEC 12207: 2008, desenvolvida para abordar a relação normativa detalhada entre as duas normas. Este relatório técnico não se destina a ser usado como base para atividades de inspeção regulatória ou avaliação de certificação.
