ISO 14155:2020
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos são pesquisas realizadas diretamente em seres humanos, independentemente de seu quadro clínico. O dispositivo a ser investigado pode ser um novo dispositivo médico ou um dispositivo médico conhecido já colocado no mercado. Esses estudos são controlados e devem ser aprovados por um comitê de ética em pesquisa. Em estudos futuros, medidas validadas baseadas em resultado clínico são frequentemente utilizadas, tais como o Harris Hip Score ou o Knee Society Clinical Rating System, para artroplastia de quadril e de joelho, respectivamente. Porém, é possível realizar estudos retrospectivos – mais simples – aproveitando uma série de casos que já foram realizados e com base nos dados disponíveis.
