PORTARIA N.º 54
Os equipamentos médicos sob regime de Vigilância Sanitária estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, conforme a RDC 27/2011, sendo todos aqueles direcionados ao uso direcionados à saúde humana, podendo ter finalidade médica, odontológica, laboratorial, ou fisioterápica, inclusive suas partes e acessórios, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização, bem como os recentemente incluídos na Portaria 54/2016 os equipamentos direcionados ao embelezamento e/ou a estética.
Faz parte deste grupo, os materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.
Os equipamentos médicos são normalmente produtos ativos, implantáveis ou não implantáveis, porém podem existir equipamentos médicos não ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
