As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de dispositivos médicos, para uso em ambiente hospitalar que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui também informações para transporte ou armazenamento, processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.
