A organização deve documentar procedimentos para validação da aplicação de software utilizados no sistema de gestão, em software de computador usado para os requisitos de monitoramento e medição do produto, nos sistemas usados na produção e no fornecimento de serviço. Tais aplicações de software devem ser validadas antes do uso inicial e, conforme apropriado, após alterações de tal software ou em sua aplicação.
A abordagem e as atividades específicas associadas à validação e à revalidação de software devem ser proporcionais ao risco associado ao uso do software, incluindo o efeito sobre a habilidade do produto de estar em conformidade com as especificações.
Registros dos resultados e da conclusão da validação, bem como das ações necessárias decorrentes da validação, devem ser mantidos.
A organização deve documentar os requisitos para a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto, prevenir a mistura de produtos e assegurar o manuseio ordenado. A infraestrutura inclui equipamentos de processo (tanto hardware quanto software) e / ou serviços de apoio, como sistemas de informação.
