ATENDA AO MDR 745/2017
A conformidade do produto deve ser comprovada de acordo com os Anexos IX a XI do Regulamento (CE) n.º 745/2017.
A classificação dos dispositivos médicos de acordo com o Anexo VIII do Regulamento Europeu 745/2017 é o primeiro passo obrigatório para a comercialização de um dispositivo médico. Esta classificação condiciona as medidas a tomar para a obtenção da marcação CE.
A marcação CE é obrigatória para a comercialização dos seus dispositivos médicos no exterior. Pode ser obtida por autocertificação (certos dispositivos médicos de classe I) ou após aprovação do processo técnico e clínico por um organismo notificado (NB – Notified Body).
Deve ser elaborado um plano de vigilância pós-comercialização dos seus dispositivos médicos; este deve ser incluído na documentação técnica de pré-comercialização. Após a comercialização, deve ser mantido um relatório de monitorização, periódico ou não, dependendo da classe do seu dispositivo.
