Avaliação clínica é a avaliação e análise de dados clínicos pertencentes a um dispositivo médico e a sua tecnologia, a fim de verificar a segurança e o desempenho do dispositivo. A avaliação clínica é baseada em uma análise abrangente dos dados clínicos disponíveis relevantes para o uso pretendido do dispositivo em questão, incluindo desempenho clínico e dados de segurança. Isso inclui dados específicos para o dispositivo em questão, bem como dados relacionados a dispositivos reivindicados como comparáveis pelo fabricante.
Ao final do processo de levantamento de dados clínicos, uma análise desse dados leva a uma conclusão: será necessário ou não realizar uma investigação clínica.
