A Validação dos processos é um conjunto de estudos que têm o objetivo de comprovarem, por meio de testes, que um procedimento, equipamento, processo, sistema ou material realmente funciona, ou seja, é seguro e possui reprodutibilidade comprovada, ou seja, a variação observada não é representativa, embora existente.
Estes estudos são realizados sempre que há a necessidade de comprovação de sua segurança e eficácia, tendo-se a Análise de Riscos a base de identificação destes estudos e a delimitadora do escopo e extensão da Validação dos Processos que podem afetar a qualidade do produto.
Para a realização da Validação dos Processos são gerados os seguintes documentos:
• Plano Mestre de Validação (PMV);
• Cronograma de validação – anexo ao Plano Mestre;
• Qualificação dos equipamentos;
• Qualificação das utilidades do processo;
• Especificação do produto;
• Protocolo de validação e os registros necessários;
• Plano de amostragem representativa;
• Relatório de validação.
