QUALIFICAÇÃO DA INFRAESTRUTURA

A Qualificação da infraestrutura é necessária para as áreas que necessitam garantir o ambiente de um processo que já está ou necessita ter seu processo validado.
Esta Qualificação da infraestrutura é a base para se manter as especificações definidas em projeto para o processo, demonstrando e mantendo sua conformidade das instalações física e de seus equipamentos demonstradas por documentos e registros gerados em função de suas atividades.
Tendo como dados de entrada para a realização deste processo as especificações de P&D, os resultados da análise de risco, as exigências normativas e/ou regulatórias, têm-se a geração do protocolo da Qualificação da infraestrutura, o qual será seguido à risca, gerando um relatório com as especificações, limitações e conclusão do processo realizado
Como benefícios com a Qualificação da infraestrutura, podemos citar, o atendimento da segurança do paciente, a qualidade do produto, a redução no tempo de preparo e operação, garantia da integridade dos produtos, redução de custos de validação na aplicação, e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Um processo que atua mediante a Qualificação da infraestrutura, demonstra seu desempenho em atendimento ao projeto, às normas nacionais e internacionais, podendo ter seus resultados confiáveis.

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