Interpretação e aplicação prática – RDC 16-2013
Referência FTT 004-06-03
Objetivo do curso: Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 16:2013 – ANVISA, possibilitando ilustração de sua aplicação
Local: In company
Modalidade: Online/Ao vivo – Presencial
Coordenação: Adriana Santos
Carga horária: 16h
Objetivos
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 16:2013 – ANVISA, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 16:2013 – ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, armazenamento, distribuição e transporte de produtos médicos.
Público Alvo
Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Gestão da Qualidade para produtos médicos, conforme a RDC 16/2013 – ANVISA, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.
Conteúdo programático
• Capítulo 1 – Disposições Gerais
• Capítulo 2 – Requisitos do Sistema da Qualidade
• Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade
• Capítulo 4 – Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)
• Capítulo 5 – Controle de processos e Produção
• Capítulo 6 – Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade
• Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas
• Capítulo 8 – Instalação e Assistência técnica
• Capítulo 9 – Técnicas de Estatísticas
• Estudos de casos e exercícios.
Material fornecido
• Apostila com o conteúdo do treinamento;
• Certificado de participação.
Carga Horária
• 16 Horas.
