Interpretação e aplicação prática – ISO 13485
Referência FTT 004-01-04
Objetivo do curso: Análise, interpretação e orientações para aplicação da ISO 13485:2016
Local: In company
Modalidade: Online/Ao vivo – Presencial
Coordenação: Adriana Santos
Carga horária: 16h
Objetivos
• Proporcionar uma visão abrangente sobre os conceitos e fundamentos da Gestão da Qualidade – Produtos para saúde;
• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos normativos da ISO 13485:2016, possibilitando ilustração de sua aplicação;
• Demonstrar as principais alterações da versão 2004 para a 2016;
• Capacitar na melhoria e/ou adequação das exigências dos requisitos do modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade – ISO 13485:2016.
Público Alvo
Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo internacional de Sistema de Gestão da Qualidade de Produtos para saúde, tal como gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados em compreender, melhorar e atualizar seu conhecimento de acordo com a versão da norma ISO 13485:2016.
Conteúdo programático
• As principais mudanças da nova ABNT NBR ISO 13485 Revisão 2016 e sua estrutura completa
• Prefácio
• Introdução
• 1. Escopo
• 2. Referência Normativa
• 3. Termos e Definições
• 4. Sistema de Gestão da Qualidade
• 4.1. Requisitos gerais
• 4.2. Requisitos de documentação
• 5. Responsabilidade da Direção
• 5.1. Comprometimento da direção
• 5.2. Foco no cliente
• 5.3. Política da qualidade
• 5.4. Planejamento
• 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
• 5.6. Análise crítica pela direção
• 6. Gestão de Recursos
• 6.1. Provisão de recursos
• 6.2. Recursos humanos
• 6.3. Infraestrutura
• 6.4. Ambiente de trabalho e controle da contaminação
• 7.Realização de Produto
• 7.1. Planejamento da realização de produto
• 7.2. Processos relacionados ao cliente
• 7.3. Projeto e desenvolvimento
• 7.4. Aquisição
• 7.5. Produção e fornecimento de serviços
• 7.6. Controle de equipamentos de medição e monitoramento
• 8. Medição, Análise e Melhoria
• 8.1. Geral
• 8.2. Monitoramento e medição
• 8.3. Controle de produto não conforme
• 8.4. Análise de dados
• 8.5. Melhorias
• Estudos de casos e exercícios.
Material fornecido
• Apostila com o conteúdo do treinamento;
• Certificado de participação.
Carga Horária
• 16 Horas.
