Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam novos requisitos com o MDR 2017/745, que foi publicado em 25 de Maio de 2017. Há alterações significativas que envolvem a expansão do âmbito dos produtos, como melhora na rastreabilidade dos dispositivos médicos, um controle mais eficaz para a documentação técnica, bem como uma melhor vigilância clínica e pós-comercialização. Estas alterações correspondem às novas obrigações aos fabricantes, mas também de importadores e distribuidores internacionais, onde o período de transição estabelecido era de três anos.
Porém o Regulamento Europeu 2020/561 do Conselho e Parlamento Europeu, de 23 de Abril de 2020, alterou a data de vigência inicial do Regulamento Europeu 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, adiando sua data de aplicação inicial para 26 de Maio de 2021, proporcionando aos fabricantes de dispositivos médicos a oportunidade de concentrar todos os recursos possíveis na luta contra a pandemia da COVID-19.
