A Rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas. As rotinas de rastreabilidade envolvem todos os signatários do setor (fabricante, importador, distribuidores, hospitais e os patrocinadores) sejam públicos e privados. Os dispositivos médicos devem ter histórico completo do caminho percorrido até o paciente e processado para controle e pagamento.
A Rastreabilidade nos Dispositivos Médicos possibilita a localização de informações sempre que for necessária a investigação de eventos adversos e pode ser considerada uma ferramenta de redução dos riscos ao paciente, o que minimiza perdas e custos com eventuais indenizações.
