ISO 13485:2016 – Excelência em Dispositivos Médicos

Módulo 1 – Dispositivos Médicos em um Mercado Global e Regulado

• Panorama atual do setor de dispositivos médicos;
• Tendências e desafios do mercado global;
• Qualidade como diferencial competitivo;
• Segurança do paciente e confiança do mercado;
• Governança e conformidade como fatores de crescimento sustentável.

Módulo 2 – Excelência em Sistemas de Gestão para Dispositivos Médicos

• Fundamentos da ISO 13485:2016;
• Benefícios estratégicos da certificação;
• Integração entre qualidade, requisitos regulatórios e desempenho organizacional;
• Gestão por processos aplicada ao setor regulado;
• Estruturação de sistemas voltados para resultados e conformidade.

Módulo 3 – Governança, Liderança e Cultura da Qualidade

• Papel da liderança na sustentabilidade do negócio;
• Desenvolvimento da cultura da qualidade;
• Responsabilidades e tomada de decisão;
• Gestão do conhecimento e desenvolvimento de competências;
• Integração entre áreas para fortalecimento da conformidade.

Módulo 4 – Gestão de Riscos e Segurança do Paciente

• Gestão de riscos ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos;
• Integração entre ISO 13485 e ISO 14971;
• Identificação e tratamento de riscos;
• Segurança do paciente como elemento central da qualidade;
• Estratégias para redução de falhas e aumento da confiabilidade.

Módulo 5 – Inovação, Desenvolvimento e Sustentabilidade dos Produtos

• Planejamento estratégico do desenvolvimento de produtos e serviços;
• Gestão de requisitos e expectativas do mercado;
• Verificação, validação e evidências de conformidade;
• Gestão de mudanças e inovação controlada;
• Sustentabilidade e desempenho ao longo do ciclo de vida do produto.

Módulo 6 – Excelência Operacional e Controle dos Processos

• Gestão de processos críticos;
• Confiabilidade operacional e redução de desvios;
• Rastreabilidade como ferramenta de segurança e conformidade;
• Ambientes controlados e qualidade operacional;
• Eficiência produtiva alinhada aos requisitos regulatórios.

Módulo 7 – Gestão Estratégica de Fornecedores e Cadeia de Suprimentos

• Desenvolvimento e qualificação de fornecedores;
• Gestão de riscos na cadeia de fornecimento;
• Monitoramento de desempenho e melhoria contínua;
• Continuidade do fornecimento e segurança operacional;
• Parcerias estratégicas para fortalecimento da conformidade.

Módulo 8 – Inteligência Regulatória e Vigilância Pós-Mercado

• Conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida e a retroalimentação;
• Monitoramento do desempenho dos dispositivos no mercado;
• Gestão de reclamações e experiência do cliente;
• Vigilância pós-mercado e tecnovigilância;
• Relacionamento com autoridades regulatórias e organismos certificadores.

Módulo 9 – Indicadores, Auditorias e Gestão do Desempenho

• Monitoramento e avaliação da eficácia do sistema;
• Indicadores estratégicos para dispositivos médicos;
• Auditorias como ferramenta de melhoria e governança;
• Preparação para auditorias internas, regulatórias e certificações.

Módulo 10 – Melhoria Contínua, Compliance e Evolução Organizacional

• Gestão de ocorrências e oportunidades de melhoria;
• Tratamento de causas e prevenção da recorrência;
• Aprendizado organizacional e fortalecimento da cultura da qualidade;
• Compliance regulatório como fator de competitividade;
• Sustentação dos resultados e maturidade organizacional.