Interpretação, aplicação prática e auditoria interna Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro RDC 665/2022

Objetivos

• Interpretar técnica e detalhadamente os requisitos regulamentares da RDC 665/2022 - ANVISA, possibilitando a ilustração de sua aplicação prática;
• Capacitar na implementação e/ou adequação das exigências dos requisitos da RDC 665/2022 - ANVISA;
• Conscientizar sobre as exigências legais de adequação das instalações e processos frente aos requisitos das boas práticas de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;
• Preparar os profissionais para planejarem, programarem e realizarem ou receberem auditorias;
• Orientar na preparação, realização e relato das constatações coletadas durante a auditoria.

Público-Alvo

Profissionais que atuam ou buscam competência para atuar com o modelo regulatório do Sistema de Qualidade para produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a RDC 665/2022 - ANVISA, tal como responsáveis técnicos, responsáveis legais, gestores, especialistas, analistas, técnicos, consultores, auditores e demais interessados.

Conteúdo Programático

Capítulo 01. Disposições Iniciais

• Seção I - Objetivos
• Seção II - Abrangência
• Seção III - Definições

Capítulo 02. Requisitos gerais do Sistema da Qualidade

• Seção I - Requisitos gerais
• Seção II - Responsabilidade gerencial
• Subseção I - Política de qualidade
• Subseção II - Organização e responsabilidades
• Subseção III - Revisão gerencial
• Seção III - Pessoal
• Seção IV - Gerenciamento de risco
• Seção V - Controles de compras

Capítulo 03. Documentos e Registros da Qualidade

• Seção I - Requisitos gerais
• Seção II - Registro histórico do produto
• Seção III - Registros de inspeções e testes

Capítulo 04. Controle de projeto e Registro Mestre de Produto (RMP)

• Seção I - Controle de projeto
• Seção II - Registro mestre do produto (RMP)

Capítulo 05. Controles de processos e produção

• Seção I - Requisitos gerais
• Seção II - Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso
• Seção III - Inspeção e testes
• Seção IV - Equipamentos de medição e testes
• Seção V - Validação

Capítulo 06. Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade

• Seção I - Manuseio
• Seção II - Armazenamento e distribuição
• Seção III - Identificação, rastreabilidade e não conformidades

Capítulo 07. Ações Corretivas e Preventivas

• Seção I - Requisitos gerais
• Seção II - Gerenciamento de reclamações
• Seção III - Auditoria da qualidade

Capítulo 08. Instalação e Assistência técnica

Capítulo 09. Técnicas de Estatísticas

Capítulo 10. Disposições Finais

• Programa de auditoria
• Plano de auditoria
• Realização da auditoria
• Relatório da Auditoria
• Estudos de casos e exercícios.