Serviços
Atuação regulada e segura no Brasil e no Exterior
Para operar de forma segura e competitiva no mercado nacional e internacional, é indispensável conhecer e atender às regulamentações setoriais e de produtos.
Na Dimensão Consultoria, nossa missão é o “Bem estar Empresarial”, portanto, orientamos e oferecemos soluções completas para garantir a regularização empresarial junto aos diversos órgãos reguladores. Atuamos para que sua empresa cumpra integralmente as legislações vigentes, fortalecendo sua presença no mercado.
Com uma equipe multidisciplinar e vasta experiência, conduzimos todo o processo de adequação, incluindo:
Entregamos segurança regulatória e confiança para que sua empresa possa crescer de forma estruturada, sustentável e em conformidade com todas as exigências aplicáveis.
• Atendimento ao RGCP
• Atendimento a portarias específicas
• Ciclo de Vida dos Produtos (CVP)
• Gerenciamento de Riscos (ISO 14971)
• Engenharia de Usabilidade (IEC 62366-1)
• Ciclo de vida do software (IEC 62304)
• Projeto eco-responsável (IEC 60601-1-9)
• Monitorização pós comercialização (ISO/TR 20416)
• Regularização de empresas
(AFE / AE)
• Regularização de produtos
• Autorização para exportação e importação
• Documentação para as Boas práticas de Fabricação - BPF/GMP (Manual, POP e formulários)
• Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)
• Análise de Manual do produto e rotulagem
• Treinamentos sobre BPF/GMP
• Alvará de funcionamento
• Alvará de utilização
• Assunção de Responsabilidade Técnica (RT)
• Certificado de inspeção sanitária
• Laudo Técnico de Aprovação - LTA
• Manual de Boas Práticas de Fabricação - BPF
• Procedimentos operacionais padrão - POP
• Memorial descritivo das atividades
• Pré-vistoria sanitária
• Termo de Licença de funcionamento sanitário
• Preparação e orientações para a certificação internacional de Dispositivos Médicos (CE e FDA)
• Avaliação Clínica
• Avaliação do Arquivo Técnico de Produto
• Regulamento (UE) 2017/745 (MD)
• Regulamento (UE) 2017/746 (IVD)
• WEEE 2002/92 & 2003/108 EC - Resíduos de dispositivos eletrônicos
• RoHS 2002/95 EC - Substâncias perigosas em dispositivos
• Design técnico de embalagens e rotulagens
• Prévias visuais em modelos 3D
• Aplicação da legislação vigente
• Orientações para produção/impressão
• Propostas de redesenho e posicionamento
Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial
Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial
Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial