Serviços

Assuntos Regulatórios

Atuação regulada e segura no Brasil e no Exterior

Para operar de forma segura e competitiva no mercado nacional e internacional, é indispensável conhecer e atender às regulamentações setoriais e de produtos.

Na Dimensão Consultoria, nossa missão é o “Bem estar Empresarial”, portanto, orientamos e oferecemos soluções completas para garantir a regularização empresarial junto aos diversos órgãos reguladores. Atuamos para que sua empresa cumpra integralmente as legislações vigentes, fortalecendo sua presença no mercado.

Com uma equipe multidisciplinar e vasta experiência, conduzimos todo o processo de adequação, incluindo:

  • Regularização da empresa, responsáveis legais e técnicos;
  • Conformidade de produtos com exigências regulatórias;
  • Preparação de documentação para auditorias, fiscalizações e atendimento a contratos;
  • Apoio estratégico diante de órgãos nacionais e internacionais.

Entregamos segurança regulatória e confiança para que sua empresa possa crescer de forma estruturada, sustentável e em conformidade com todas as exigências aplicáveis.

INMETRO

• Atendimento ao RGCP
• Atendimento a portarias específicas
• Ciclo de Vida dos Produtos (CVP)
• Gerenciamento de Riscos (ISO 14971)
• Engenharia de Usabilidade (IEC 62366-1)
• Ciclo de vida do software (IEC 62304)
• Projeto eco-responsável (IEC 60601-1-9)
• Monitorização pós comercialização (ISO/TR 20416)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Regularização de empresas
(AFE / AE)
• Regularização de produtos
• Autorização para exportação e importação

• Documentação para as Boas práticas de Fabricação - BPF/GMP (Manual, POP e formulários)
• Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)
• Análise de Manual do produto e rotulagem
• Treinamentos sobre BPF/GMP

Vigilância Sanitária

• Alvará de funcionamento

• Alvará de utilização

• Assunção de Responsabilidade Técnica (RT)
• Certificado de inspeção sanitária

• Laudo Técnico de Aprovação - LTA

• Manual de Boas Práticas de Fabricação - BPF

• Procedimentos operacionais padrão - POP
• Memorial descritivo das atividades

• Pré-vistoria sanitária

• Termo de Licença de funcionamento sanitário

Assuntos Regulatórios Internacionais - Medical Devices

• Preparação e orientações para a certificação internacional de Dispositivos Médicos (CE e FDA)
• Avaliação Clínica
• Avaliação do Arquivo Técnico de Produto
• Regulamento (UE) 2017/745 (MD)
• Regulamento (UE) 2017/746 (IVD)
• WEEE 2002/92 & 2003/108 EC - Resíduos de dispositivos eletrônicos

• RoHS 2002/95 EC - Substâncias perigosas em dispositivos

Desenvolvimento de Embalagens e Rotulagens

• Design técnico de embalagens e rotulagens
• Prévias visuais em modelos 3D

• Aplicação da legislação vigente

• Orientações para produção/impressão

• Propostas de redesenho e posicionamento

Treinamentos Relacionados

Carga horária: 08 horas

Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos RDC 665/2022 – ANVISA

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

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Carga horária: 24 horas

Interpretação, aplicação prática e auditoria interna Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro RDC 665/2022

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

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Carga horária: 16 horas

Interpretação e aplicação prática Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro RDC 665/2022

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

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