Serviços

Assuntos Regulatórios

Para atuação no mercado brasileiro e internacional, se faz necessário o conhecimento e atendimento da regulamentação setorial e/ou de produtos.


Nosso negócio é pautado em proporcionar orientações e/ou serviços para obter estas regularizações, permitindo a atuação no mercado cumprindo as diversas legislações vigentes frente aos Órgãos Regulamentadores.

Utilizamos nossa experiência e uma equipe multidisciplinar para adequar as empresas e auxiliá-las nos momentos de fiscalização, preparando toda documentação necessária.

Realizamos a regularização das empresas, dos responsáveis legais e técnicos e de seus produtos, onde oferecemos uma solução completa aos nossos clientes, frente às exigências nacionais e internacionais.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

• Autorização de funcionamento de empresa - AFE

• Autorização especial - AE

• Autorização para exportação e importação

• Boas práticas de Fabricação - BPF

• Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde

• Cadastro de empresas

• Cadastro/registro de produtos

• Certificação de produtos (INMETRO e ANATEL)
• Treinamentos sobre BPF

Vigilância Sanitária

• Alvará de funcionamento

• Alvará de utilização

• Aprovação de projetos

• Assunção de Responsabilidade Técnica nos Conselhos de Classe

• Certificado de inspeção sanitária

• Laudo Técnico de Aprovação - LTA

• Manual de Boas Práticas de Fabricação - BPF

• Memorial descritivo das atividades

• Pré-vistoria sanitária

• Procedimentos operacionais padrão - POP

• Registro de Produtos

• Termo de Assentimento sanitário

• Termo de Licença de funcionamento sanitário

• Treinamentos sobre BPF

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

• Autorização de funcionamento de empresa - AFE

• Autorização especial - AE

• Autorização para exportação e importação

• Boas práticas de Fabricação - BPF

• Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde

• Cadastro de empresas

• Cadastro/registro de produtos

• Certificação de produtos (INMETRO e ANATEL)
• Treinamentos sobre BPF

Assuntos Regulatórios Internacionais - Medical Devices

• Marcação CE - Preparação e orientações para a certificação internacional de Dispositivos Médicos

• Arquivos Técnicos - Organização, preparação, adequação, orientação e auditoria

• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho

• MDD 93/42 EEC e MDD 2007/47 EC - Dispositivos Médicos

• IVD 98/79 EEC - Diagnósticos in-vitro

• AIMD 90/385 EEC - Dispositivos Ativos Implantáveis

• WEEE 2002/92 & 2003/108 EC - Resíduos de dispositivos eletrônicos

• RoHS 2002/95 EC - Substâncias perigosas em dispositivos

Desenvolvimento de Embalagens e Rotulagens

• Design técnico de embalagens e rotulagens de 1º, 2º e 3º nível

• Prévias visuais em modelos 3D

• Aplicação da legislação vigente

• Orientações para produção/impressão

• Propostas de redesenho e posicionamento

Treinamentos Relacionados

Carga horária: 08 horas

Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos RDC 665/2022 – ANVISA

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Mais detalhes
Carga horária: 24 horas

Interpretação, aplicação prática e auditoria interna Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro RDC 665/2022

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Mais detalhes
Carga horária: 16 horas

Interpretação e aplicação prática Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro RDC 665/2022

Modalidade: Online/Ao vivo - Presencial

Mais detalhes