Qualificação e Validação são fundamentais para assegurar que equipamentos, instalações e processos sejam desafiados de forma estruturada com base científica e estatísticas para demonstrar evidências de que o ciclo de operações, que envolvem a entrega do produto final, seja realizado de uma forma constante, consistente e repetitiva, conforme preconizado pelas melhores práticas e exigências regulatórias.
Qualificação verifica se todos os fatores que influenciam na qualidade do produto, como instalações, maquinário e equipamentos periféricos. Estão de acordo com as exigências necessárias para garantir o resultado esperado.
Validação é baseada na análise de riscos. São especificados os requisitos quantificáveis, definindo e medindo os critérios de aceitação, parâmetros críticos e etapas de processo para minimizar os riscos.
