A Análise Crítica é feita pela Alta Direção, que por sua vez deve analisar o SGQ da organização, em intervalos planejados, para assegurar a melhoria contínua, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização.
Desta forma, a análise deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Para a Análise Crítica, é importante que a organização avalie as entradas e saídas pertinentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, para assim tomar as devidas providências.