A ISO 13485:2016 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis. Muitos fabricantes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a norma um pré-requisito para se manter competitivo.
Obter a certificação para a ISO 13485 é um método proativo para prevenir incidentes e priorizar a segurança do paciente. Isso ajuda a minimizar o risco de danos à reputação causados aos fabricantes pelos defeitos de produtos.
Como norma internacionalmente reconhecida no universo de fabricação de dispositivos médicos, a ISO 13485 ajuda a superar a concorrência, minimizando os riscos em todo o ciclo de vida de desenvolvimento do produto.
